2021-08-18 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第35号
そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されているところでございまして、これに対してＡＭＥＤを通じて支援を行っているところでございます。 また、先日、興和株式会社が、新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表されております。治験のデザイン等につきまして、現在、ＰＭＤＡが相談対応する等、これにつきましても支援を行っているところでございます。
そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されているところでございまして、これに対してＡＭＥＤを通じて支援を行っているところでございます。 また、先日、興和株式会社が、新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表されております。治験のデザイン等につきまして、現在、ＰＭＤＡが相談対応する等、これにつきましても支援を行っているところでございます。
そこで、現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されており、ＡＭＥＤを通じて支援を行っております。加えて、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでありますが、治験のデザイン等についてＰＭＤＡが相談対応をするなどの支援を行っているところであります。
そこで現在、北里大学を中心に医師主導治験が実施されておりまして、ＡＭＥＤを通じて支援を行っております。 このような中で、先日、興和株式会社が新型コロナウイルス感染症患者を対象としたイベルメクチンの臨床試験を開始する旨を発表したところでございまして、この当該企業治験のデザイン等につきましてはＰＭＤＡが相談対応するなど、支援を行っている次第でございます。
医師主導治験ということで、なかなかメーカーの方がそういう意味では治験という形ではなくて、医師主導治験になっているのは事実でございます。 ＡＭＥＤでもいろんな支援をさせていただいているんですが、どういう患者にまず使えば効くのか。
○田村国務大臣 適応外使用という形でお使いいただいたりでありますとか、あとは医師主導治験等々、治験で使っていただいているものがあると思います。言うなれば、有効性、安全性という意味からすると明らかになっていない。
そして、今イベルメクチンは医師主導治験中。しかし、第三波の影響で、その治験は全く進まない。本来なら三月に医師主導治験の評価を製薬企業に示すはずだったのが、それもままならない状況。こういう状況を、緊急使用許可の法的根拠をつくることで、その治験も進んでいく。
例えば、本当に生命の維持や臓器障害及び重篤な身体障害を引き起こすおそれのある疾患の治療に必要で、かつ代替がない、いわゆるコンパッショネートユース的な重大な案件だったら、競技者の母国が承認、使用を許可しているわけですから、本当に、正々堂々と厚生労働省が、公知申請とか医師主導治験とか、いろいろやりようはあるんですよ。正々堂々と内閣主導の下に厚生労働省が承認していくべきだったと思いますよ。
やはりきちんとした治験、それは従来でも医師主導治験でもしっかりとしたデータが集まることはありましたので、今の段階では、今行われている北里大学の治験を、ＡＭＥＤを通じた支援とか、あるいは先ほどの事務連絡とか、そういった形で支援していきたいと考えております。
緊急性、倫理的な問題があるときに、この今の、はっきり言えば、医師主導治験を何ぼ続けていっても、これ薬事承認までたどり着くことって物すごい難しい道なんですよ。だから、そこは何らかの政治的な判断も含めてこれやらないと、いつまでたっても、これ何年たっても同じような状態で続くということになると思いますが、大臣の最後、御所見をお伺いしたいと思います。
○梅村聡君 評価が定まっていないという話は、これはもう二か月前もそうだったと思うんですけれども、考えていただきたいのは、この医師主導治験を続けていけば評価が定まって薬事承認までたどり着けるのかという問題意識持っているんですよ。 つまり、さっきも申し上げましたように、普通は企業が出してくるわけですよね。
イベルメクチンも現在北里大学におきまして医師主導治験が行われてございまして、これも、先ほど申し上げましたｊＲＣＴによりますと、実施期間は去年の、二〇年の九月からでございまして、対象者、軽症又は中等症を対象になっております。また、試験のフェーズにつきましては、フェーズ２というふうにされているところでございます。
いつも委員がおっしゃられるイベルメクチンに関しても書かれておりますが、これはもう御承知のとおり、医師主導治験という形で使われておりますので、そういうような下でお使いをいただくということ。それから、適応外で使われる場合は、これはお医者様の判断の下でお使いいただける。
イベルメクチンについても、表現としては、「国内において、医師主導治験が実施されている」、そういった記載をして、今、イベルメクチンがどういう状況にあるかということを情報発信、解説をしています。
○田村国務大臣 一般的にはＡＭＥＤでいろんな、言うなれば治療薬の支援をしているわけでありますが、このイベルメクチンに関しては、北里大学が中心になって医師主導の治験をやっていただいております。 今、治験のいろんなデータを集めていただきながら、有効であるかどうかというような評価をしようということになっているというふうに存じております。
そこで、現在、御指摘いただいた北里大学を中心に医師主導治験が実施されており、ＡＭＥＤを通じて支援を行っているところでございます。加えて、軽症者の多くが自宅又は宿泊療養施設で療養されていることに鑑み、自宅又は宿泊療養施設における被験者への治験薬の投与に関する留意点についてお示しするなど、治験の推進に努めているところです。
○吉田（統）委員 大臣、でも、例えば、医師主導治験、あと公知申請、論文がありますから公知ですよね。ですから、そういうもので突破できると思いますよ。あとは薬剤の提供ですよね。おっしゃるように、製薬メーカーのある一定程度の協力は必要ですが、逆に、これもアカデミアが作るなんということになれば、それはそれでいいんですが、大臣、ちょっとこれは真面目に検討した方がいいですよ。
既に二〇〇一年から医師主導治験が行われており、米国、欧州を含む第三相試験では、コラテジェン群の優位性を示すことはできませんでしたが、早期承認制度の適用により、六例と極めて少数の臨床試験の結果で薬事承認を得ています。 これは適正だったと言えますか。
厚生労働省によると、統合医療とは、近代医学を前提として、これに相補、補完、代替療法や伝統医学等を組み合わせて更にＱＯＬを向上させる医療であり、医師主導で行うものであって、場合により他職種が協働して行うものと定義され、医師がその中心となることが重視されています。
イベルメクチン、その評価が定まっておらず、現在、医師主導治験等を通して有効性、安全性に関する治験を収集中であります。アビガンについては、これまでに得られたデータから有効性を明確に判断することは困難であり、現在実施中の臨床試験結果等の提出を待って再審議というふうに、継続審議となっております。
メイド・イン・ジャパンのイベルメクチンは、現在、医師主導治験中ですが、海外から有効性の報告が多数示されている上、安全性は確立をされています。 総理は、二月十七日の衆議院予算委員会での私との質疑で、イベルメクチンについて、我が国にとって極めて重要な薬で、最大限努力、支援していくと答弁をされました。
厚生労働省においては、ＡＭＥＤの革新的がん医療研究実用化事業の中でリキッドバイオプシーに関連する多くの研究を行っており、令和二年度には十四課題、計十三・六億円で前臨床試験から医師主導治験まで幅広く実施してきたところです。
他方、イベルメクチンの研究開発の支援でございますが、御案内のとおり、ＡＭＥＤの研究費で四億円強の研究予算を支援しておりますし、さらに、治験におきましても、やりやすいようなやり方については、医師主導治験を担当する医師と相談しながら進めているところでございます。
○田村国務大臣 このイベルメクチンは、御承知のとおり、まだ評価が定まっていないという中で、今、医師主導治験でやっていただいております。 安全性のことをおっしゃられますけれども、そもそも、用量どうだというのは、それは医師の御判断でやられるわけでありまして、医師主導治験は別にいたしまして、適応外使用というものはそういうものです。
あわせて、安全性、有効性をしっかり見なきゃいけないので、その上で、申請が出てきて承認審査というプロセスになると思いますが、多分、利用していくという意味からすると、今、医師主導治験でやっていただいているんですね。
○田村国務大臣 一つは医師主導治験で使っていただいております。それからもう一つは、適応外の使用で医師の判断において、医師の責任において使っていただくということであります。 それはなぜかというと、結果的にまだ効果が認められておりません。ですから、医師の御判断で、これはほかにもそういうような薬はあるわけでありますから、それと同じような対応で使っていただいておるということであります。
二人の方だけは、この診療の手引きですね、この診療の手引きに載っているから使えると思うんだけど、この手引きの中をよく読んでいくと、現在、国内において医師主導治験が実施されていると書かれているから、それしか書かれていないので、やっぱり使えないんじゃないかなと。
最後に、大臣に、総理にお願いしたいことは、このイベルメクチン、評価が定まっていないということですけど、私は、やっぱり評価を定めるための治験、医師主導治験ですね、今やっているの、これをもっとスピードアップするということを是非総理からこれは指示出していただきたいし、決意も言っていただければ私は多くの国民が喜ぶし、助かるんじゃないかなと思いますが、これを最後にお願いしたいと思います。
そういう意味では、医師主導型の治験でこういうものを使ったりでありますとか、場合によってはこれ、その医師の判断で適応外使用ということもあるんだと思いますが、ただ、評価は固まっていない薬でございます。ですから、治験は治験として使いますし、適応外使用の場合、医師の御判断の下でこれを使っていただかなければならないということであります。
今、北里大学を中心に医師主導治験というのをやっておりまして、そういう意味で、医師主導治験で使える。それからもう一つは、今言われた、要するに適応外のものを使用するというようなやり方はありますが、これは一定医師が責任を持ってもらわなきゃいけません。